Molim vas ako neko moze da mi prevede ovo, gori mi pod nogama :(((((
"Glede na to, da niste proizvajalec, je zagotovljanje s standardom ISO 13485 težko doseči.
Za CE certifikat zato potrebujete naslednje:
1) testno poročilo za varnost – standard IEC/EN 60601-1
Cena testiranja (v kolikor poročilo ni na voljo): 1.980 EUR
2) testno poročilo za EMC – standard IEC/EN 60601-1-2
Cena testiranja (v kolokor testno poročilo ni na voljo): 1.490 EUR
3) Ocena tveganja (risk analysis) po standardu ISO 14971
Potrebovali boste izdelano oceno tveganja za medicinski pripomoček (v njem mora biti razvidno tveganje za posamezne slučaje). To tveganje lahko pripravi oziroma izpolni le proizvajalec, saj le on pozna kompletno sliko razvoja oziroma uporabe izdelka.
Za tipski test naprave bi potrebovali dva vzorca (tipski pregled za varnost in EMC), medtem ko bi za oceno tveganja potrebovali popolno podpora proizvajalca.
Mi lahko priprabimo oceno tveganja ter jo pošljemo proizvajalcu, da jo izpolni.
Cena priprave ocene tveganja: 690 EUR
No osnovi zgoraj omenjenih točk, vam lahko sestavimo kompletno tehnično mapo predmeta, ki je osnova za pridobitev CE certifikata.
CE certifikat vam lahko izdelamo na osnovi verifikacije serije proizvodov.
Cena verifikacije serije je odvisna od same velikosti serije in sicer."